Medical Software-Entwicklung

Medical Software-Entwicklung nach ISO 13485 / IEC 62304

Aufgrund unserer Erfahrung in der Softwareentwicklung können wir gesamte Softwareprodukte und auch Teilprojekte sowohl effizient als auch konform entwickeln, verifizieren, validieren und warten. Entwicklungsprozesse helfen uns die anwendbaren Anforderungen, insbesondere IEC 62304, CE und FDA, zu erfüllen. Die ISO 13485-Zertifizierung berechtigt uns für „Entwicklung und Entwicklungsdienstleistungen für Hardware und embedded Software für Medizinprodukte sowie stand-alone Software als Medizinprodukte“.

Unser Team entwickelt ausschliesslich für Kunden aus der Medizintechnik. Alle erforderlichen Prozesse sind implementiert, die eingesetzten Werkzeuge validiert und die entsprechenden Abläufe und Dokumentationsstrukturen schlank und gut eingespielt. Die breite Aufstellung der ISS AG (Regulatory Affairs, Quality Management, SW-Entwicklung, Clinicals) kommt auch Ihren Softwareprojekten zugute und begünstigt eine effiziente Zulassung und damit einen schnellen Marktzugang. Sehen Sie Engpässe bei Ihren Ressourcen, unterstützen wir Sie bei der termingerechten Fertigstellung Ihres Produktes.

Unsere Fähigkeiten und Fachkenntnisse

Wir haben ein starkes Team von Software-Ingenieuren zum Teil mit Hardware- und Elektronikhintergrund. Dies ermöglicht es uns, Kunden über die Softwareentwicklung hinaus auch bei hardwarenahen Fragestellungen, insbesondere auch Hardwareschnittstellen zu unterstützen.

Seit vielen Jahren entwickeln wir mit den eigenen IEC 62304 konformen Prozessen und Tools in unserem QMS oder unter dem QMS unserer Kunden Software und Firmware für Medizinprodukte. Viele dieser Softwares sind inzwischen Teil von zugelassenen Medizinprodukten und kamen schon bei Millionen von Patienten zur Anwendung.

Technologien 

Folgende Technologien werden vornehmlich eingesetzt:

Hardware und Plattformen

- Windows, Linux, OS X, iOS & Android

- Keil RTX 5

- Sichere Remote-Updates

- STM32, TI & Microchip uC

- Breite Abdeckung von bekannten Peripherie- und Kommunikationsmodulen

Software

- C, C++, C# für alle level of concern/Risikoklassen

- Matlab / Mathematica

- div. Performance Analyse Tools

- GUI (QML, WPF)

- Kryptographie

Web-basierte Software

- Java EE

- PHP

- Symfony 3 & 4

- MySQL / Maria DB

- PostgreSQL

Einige Projektbeispiele 

• System-Design für eine völlig neue diagnostische Messtechnik
• User Interface für die Steuerung einer neuen EAN Powertool-Konsole für mehrere Motoren
• Firmware-Entwicklung für ein medizinisches, akkubetriebenes Handheld-Gerät
• Patienten-spezifische Vorhersage und Operationsplanung in der Refraktiven Chirurgie (Optimeyes)
• Software und Firmware für ein Diagnostikgerät für die Urologie und Gynäkologie
• Software und Firmware für die Hardwaresteuerung, Datenakquisition und Datenaufbereitung eines Diagnostikgeräts für die Ophthalmologie mit drei verschiedenen Messmethoden.

Lösungen und Factsheets

MedTech Software Engineering

Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Entwicklung medizinischer Software und in regulatorischen Angelegenheiten unterstützen wir Sie bei der Entwicklung von digitalen MedTech-Produkten, deren Registrierung und Pflege auf dem Markt Ihrer Wahl, weltweit.

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RFID

Disposables / Consumables sind immer öfter ein wichtiger Teil des Geschäftsmodells. Die ISS AG hat ein RFID-gestütztes Konzept entwickelt, das höchstmöglichen Kopierschutz und zusätzliche Sicherheitsfeatures bei gleichzeitig hoher Anwenderfreundlichkeit bietet. Marketing und Sales eröffnen sich damit neue Wege für innovative Businessmodelle, mit grosser Kundennähe, Wertschöpfung und Kundenbindung.

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Embedded Linux

Medizinische Geräte werden oft auf embedded Linux Basis aufgesetzt, wobei spezifische Anforderungen an die Toolchain und das Basissystem gestellt werden. ISS AG konfigurierte und entwickelte System Images und Toolchains basierend auf Yocto Linux und Ubuntu, um eine verlässliche Plattform für die Applikation-Software zu bieten mit kontrollierbarem Update-Prozess.

Für mehr Infos stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Embedded Windows

Komplexe medizintechnische Geräte werden oft durch eine Anwendungssoftware gesteuert, die von Microsoft Windows abhängig ist. Sowohl Consumer, als auch Enterprise Windows Systeme sind aufgrund der Komplexität ihrer Wartung für Medizingeräte ungeeignet. Windows IoT ist die Plattform für Industriesysteme und wird von der ISS AG in mehreren Kundenprojekten bei Medizinprodukten erfolgreich eingesetzt.

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Marktreife Medical Device Software

Dank unserer langjährigen Erfahrung in den Bereichen Softwareentwicklung für Medizinprodukte, Regulatory Affairs und Produktewartung sind wir der optimale Partner, um die Marktreife und eine CE-Zertifizierung von Medical Device Software zu erlangen und zu behalten.

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Kontakt

Christoph Anderegg

Tel. +41 32 513 67 83 | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Division Leader Digital MedTech