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Die Regulatory Affairs Software für Medtech und IVD Unternehmen

REGULA™ ist eine datenbankgestützte Webapplikation für ein effizientes Management und Reporting von internationalen Regulatory Affairs Aktivitäten. Die Applikation ist speziell auf Zulassungen von Medizinprodukten und In Vitro Diagnostik Geräten ausgelegt und wurde nach den Standards von ISO 13485 und IEC 62304 entwickelt und validiert.;

REGULA™ wurde von Praktikern für Praktiker entwickelt und dies mit grösster Hingabe zu Regulatory Affairs. Die Applikation beinhaltet viel integriertes Fachwissen und ist nicht einfach nur eine simple Software.

Das Ziel von REGULA™ ist es, die „time to market“ zu verkürzen und die Effizienz im täglichen RA-Business zu steigern.

Artikel zu REGULA™

In der November 2016 Ausgabe der Fachzeitschrift DeviceMed finden Sie einen Beitrag zu REGULA™. Der Artikel "keine Fristen mehr verpassen..." gehörte im November 2016 zu den meistgelesenen DeviceMed Beiträgen.
DeviceMed Artikel über REGULA™

REGULA™ - Die Funktionen im Überblick

Verwaltung von Zulassungen

➔ Elektronische Verwaltung von Registrierungen und Timelines
➔ Zentrales Management von Zulassungsdaten
➔ Führung durch einen Registrierungsprozess

Permanentes Tracking

➔ Zugelassene Produkte (Marktabdeckung)
➔ Registrierungen in Arbeit (in work)
➔ Explizit gesperrte Märkte

Warnungen Verwalten

➔ Bald auslaufende Zulassungen
➔ Stockende Registrierungen (zu lange im selben Status)
➔ Dokumentenwarnungen

Re-Registrierungen mit wenigen Klicks

➔ Einfacher Re-Registrierungsprozess
➔ Dokumente übernehmen oder entfernen
➔ Automatisches Archivieren von „alten“ Zulassungen

Ländervorlagen

➔ Gemachte Erfahrungen festhalten
➔ Eigene Ländervorlagen erstellen
➔ Ländervorlagen von ISS AG, Integrated Scientific Services erwerben

Automatisches Reporting

➔ Spezifische Management Reports erstellen
➔ Speichern der meistgebrauchten Suchabfragen
➔ Automatischer Versand von Reports an ein definiertes Publikum
➔ Reports als CSV-Datei exportieren (z.B. für Statistiken)

Integrierte Aufgabenverwaltung

➔ Aufgaben direkt in REGULA™ erstellen
➔ Aufgaben an Personen zuweisen
➔ Den Fortschritt von Aufgaben kontrollieren

Einfaches Zusammenfassen von Zulassungsinhalten

➔ Alle Dokumente einer Zulassung in einem ZIP-File zusammenfassen
➔ Generierung eines automatischen PDF-Inhaltsverzeichnisses
z.B. nach STED
➔ Bestimmung der Hierarchie in der ZIP-Datei (flach od er Kapitel)

Wissensmanagement

➔ Platzieren von Informationen und Kommentaren auf jeder Ebene
➔ Kollegen über wichtige Punkte informieren
➔ Zusammenfassen von Telefongesprächen
z.B. in einem kurzen Zulassungs-Kommentar

Nutzen von REGULA™

  • Zeitersparnis bei Neuregistrierungen
  • Viele Dokumente sind bereits zentral in REGULA™
  • Arbeiten mit Ländervorlagen ist möglich
  • Schlüsselinformationen über die Länder sind verfügbar
  • Zeitgewinn bei Re-Registrierungen
  • Produkte von der Basis-Zulassung übernehmen
  • Existierende und noch gültige Dokumente übernehmen
  • Einfaches Ersetzen von Dokumenten oder Produkten
  • Automatisches Archivieren der „alten“ Zulassung
  • Zeitersparnis beim Wiederauffinden von Dokumenten
  • Viele Filtermöglichkeiten
  • Gut durchdachte Suchfunktion
  • (z.B. in welchen Zulassungen wurde ein Dokument verwendet)
  • Übersichtliche History durch Versionierung und Kommentare
  • Reduktion von Rückfragen
  • Erstellen von spezifischen Reports
  • Automatisches Versenden von Reports an ein definiertes Publikum
  • Leserecht für ausgewählte Leute
  • Risikominderung für verpasste Fristen
  • Warnungen über bald auslaufende Zulassungen
  • Keine Zulassungen geraten ungewollt in Vergessenheit
  • Vereinfachung der Arbeitsaufteilung
  • RA Aufgabenverwaltung direkt in REGULA™
  • Benachrichtigung zum Fortschritt per Email
  • Platzieren von Kommentaren und Informationen auf jedem Level
  • Verbesserung des Projektmanagements
  • Übersicht über Verantwortlichkeiten
  • Übersicht über Marktprioritäten
  • Erstellen von Projektspezifischen Reports
  • Zeitersparnis beim Erlangen von Zulassungsinformationen
  • Was ist die aktuelle Marktabdeckung
  • Welche Zulassungen sind in Arbeit
  • Wo ist ein spezifisches Produkt überall zugelassen auf der Welt
  • etc.

REGULA™ - Implementationsprozess

Wir betrachten jede REGULA™ - Einführung als Projekt und für jede Einführung arbeiten wir uns durch die folgenden Schritte:

1. Demo / Preparation

2. Workshop on site

3. Development of prototype

4. Testing phase

5. Final adjustments

6. Introduction training

Da wir über den gesamten Sourcecode verfügen sind kundenspezifische Anpassungen möglich.

Die Dauer einer REGULA™ Einführungsphase hängt stark von der Komplexität der Situation beim Kunden ab.
Erfahrungswert: zwischen 3 und 9 Monaten

REGULA™ wird auf Ihrer eigenen IT-Infrastruktur installiert.

REGULA™ erlaubt via Schnittstelle auch die Interaktion zu Drittsystemen. Visualisierung:

Systemanforderungen

Die Systemanforderungen hängen von der Komplexität des Kunden, der Anzahl User sowie der Datenmenge, welche in REGULA™ verwaltet werden soll ab.

Die Installation von REGULA™ erfolgt auf einem dedizierten Server (Windows oder Linux). Die detaillierten Serveranforderungen und der genaue Installationsprozess werden während des Einführungsprojektes zusammen mit dem Kunden festgelegt.

Der Zugang zu REGULA™ erfolgt via Webbrowser. Für eine uneingeschränkte Nutzung von REGULA™ muss JavaScript im Browser aktiviert sein.

REGULA™ - Das Investment

Einmalige Kosten

REGULA™ ist nicht nur eine Software, es ist ein Projekt.
Basierend auf der Erfahrung von vergangenen Projekten ist die Kostenkonstellation wie folgt:

Wiederkehrende Kosten

Die wiederkehrenden Kosten sind auf dem initialen Investment sowie auf anderen Faktoren berechnet:

Sechs Gründe für REGULA™

Reduktion der „time to market“

➔ Schnelleres Erreichen der Marktlizenz
➔ Marktpräsenz vor dem Mitbewerber

Reduktion von Geschäftsrisiken

➔ Keine Zulassungen geraten ungewollt in Vergessenheit
➔ Stetige Kontrolle über eingereichte Dokumente
➔ Personen sind jederzeit gezielt informiert
➔ Produkte werden nur in Länder verkauft in welchen der „Verkauf“ auch wirklich zulässig ist

Erhöhung des Umsatzes

➔ Je früher der Marktzugang erfolgt desto schneller kann Umsatz generiert werden

Steigerung der Effizienz

➔ Mehr Effizienz und klares Arbeiten im täglichen Geschäft
➔ REGULA™ unterstützt im disziplinierten Arbeiten

Verbesserung der Transparenz

➔ REGULA™ schafft eine für alle Parteien verständliche Übersicht über die RA Aktivitäten
➔ Die Rückverfolgbarkeit ist gewährleistet und die Informationen sind greifbar

Standardisierung von RA Strukturen und Abläufen

➔ Eine Einführung von REGULA™ kann auch eine Gelegenheit sein, die firmenweiten Strukturen und Prozesse zu analysieren und zu vereinheitlichen.

REGULA™ - Ihr Kontakt

Für weitere Informationen zu REGULA™ oder für eine kostenlose Vorführung der Applikation helfen wir Ihnen gerne weiter:

Hansjörg Riedwyl Website

Hansjörg Riedwyl
CEO

Tel. +41 32 513 67 66 | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!