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MDR naht, was es kurzfristig (bis 25.5.) zu beachten gibt

Bis zum Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung am 26 Mai 2021 bleiben nur noch einige Tage. Bis heute wurde noch keine Einigung zwischen der Schweiz und der EU bezüglich des des Rahmenabkommens getroffen. Die Haltung der EU ist bekannt: wenn das Rahmenabkommen (InstA) nicht abgeschlossen wird, wird der MRA nicht erneuert und ohne MRA ist die Gleichwertigkeit der Schweizer Gesetze und Verordnungen (HMG, MepV, …) mit dem Europäischen Recht nicht mehr gegeben. Ohne MRA wird die Schweiz per 26.5.2021 eine Eventual-MepV in Kraft setzen (MDR Anforderungen ohne europäische Vernetzungselemente).

Auch wenn momentan noch Gespräche stattfinden, müssen wir davon ausgehen, dass per 26.5.2021 die Schweiz von der EU bezüglich der Medizinprodukteregulierung vollumfänglich als Drittstaat betrachtet werden wird. Dieser vertragslose Zustand wird zentrale Auswirkungen auf Hersteller in der Schweiz und Europa haben.

Diese möchten wir in diesem Newsletter kurz erläutern.

Wir möchten daher dringend nochmals auf folgende Punkte hinweisen:

Hersteller mit Sitz in der Schweiz

  • Hersteller mit Sitz in der Schweiz werden einen Bevollmächtigten im EU-Raum benennen müssen.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie den EU-Bevollmächtigten Ihrer Benannten Stelle mitteilen.
  • Stellen Sie sicher, dass das Labelling (z.B. Label, DoC etc.) entsprechend angepasst ist.

Insbesondere für Hersteller von Klasse I Produkten besteht Handlungsbedarf: 

  • Klasse I Produkte müssen ab dem 26. Mai 2021 allen Bestimmungen der MDR entsprechen (Labelling, TD, etc.). Um einen Lieferstopp per 26.5 in die EU zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass alle Klasse I-Produkte durch den EU-Bevollmächtigten bei der zuständigen Behörde im EU-Raum vor dem 26.5 notifiziert werden.

Hersteller von aufklassifizierten Produkten (z.B. Klasse I Software, Ir, gewisse stoffliche MD)

  • Die Ausnahme stellen Produkte dar, die unter MDD in Klasse I fallen, gemäss MDR aber höher klassifiziert werden. Das zweite Korrigendum der MDR erlaubt diesen Produkten unter bestimmten Voraussetzungen eine Übergangsfrist. Damit von dieser Übergangsfrist Gebrauch gemacht werden kann, müssen auch diese Produkte vom EU-Bevollmächtigten bei der zuständigen Behörde vor dem 26. Mai gemeldet werden. Wir empfehlen daher allen betroffenen Herstellern, vor dem 26.5. einen EU-Bevollmächtigten zu bestimmen und sicherzustellen, dass die Produkte vor dem 26.5. in der EU notifiziert werden.
  • Hier verweisen wir auf unseren EAR Partner MT Promedt (Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!) Bitte nicht anrufen, sondern via Mail kontaktieren und auf ISS Bezug nehmen.

Folgendes Dokument der MDCG listet die Voraussetzungen für diese Produkte: MDCG 2020-2 rev. 1 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR)

Hersteller mit Sitz in der EU

  • Hersteller mit Sitz in Europa werden einen Schweizer Bevollmächtigten (SAR, Swiss-Rep) benennen müssen. Voraussichtlich wird es eine Übergangsfrist für den Schweizer Bevollmächtigten geben.
  • Stellen Sie dennoch frühzeitig sicher, dass Sie als Hersteller über einen Schweizer Bevollmächtigten sowie einen Importeur verfügen und die entsprechenden Prozesse anstossen (Labelling etc).
  • Mehr Informationen auch unter swiss-rep.ch

Wir hoffen immer noch auf grosszügige Übergangsfristen, dazu gibt es allerdings noch keine zuverlässigen Informationen.

Die Situation ist komplex und zuweilen verwirrend, Wir sind bestrebt, Sie zu unterstützen und mit aktuellen Informationen zu versorgen.

 

Alles Gute und freundliche Grüsse

Hansjörg Riedwyl