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Hansjörg Riedwyl, CEO der ISS AG, referiert am 4. Juli am Symposium „3D Printing for Life Sciences” an der FH NWS in Muttenz.

3D Printing ist zwar in aller Munde, die Projekte sind mannigfaltig und versprechen grosse Vorteile für Patienten. Die regulatorische Situation ist aber in vielen Punkten noch unklar.

Hansjörg Riedwyl wird erläutern, was bereits klar ist, wo die neue europäische Regulierung MDR zusätzliche Herausforderungen bringt und wo die Entwickler und Hersteller weiterhin im Dunkeln tappen werden.

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Unsere Zertifizierungsstelle DQS hat unser Qualitätsmanagementsystem eingehend geprüft und uns das ISO 13485 Zertifikat erneut erteilt. Neu gehören zum Geltungsbereich auch Klinische Bewertungen, PMCF (Post Market Clinical Follow-up) und weitere Leistungen.

Das entsprechende Zertifikat und den gesamten Geltungsbereich im Wortlaut finden Sie hier:

 

Das Europäische Parlament hat am 5.4.2017 final über die MDR und IVDR abgestimmt und die neuen Regulierungen angenommen. Als nächster Schritt folgt die Publikation im Official Journal. Diese wird Anfangs Mai erwartet. 20 Tage nach der Publikation im OJ startet die Übergangsfrist.  
Weitere Informationen: MDRIVDR

 

Im Rahmen der bundesweiten Clusterwoche fand in Tuttlingen unter der Federführung der Clusterorganisation MedicalMountains eine Informationsveranstaltung zum Thema „Moderne Regulatory Affairs (RA)  in der Praxis“ statt.

Hier gehts zum Artikel.

 

ARIAQ et ISS AG proposent une formation d’une demi-journée pour les fabricants de dispositifs médicaux dont l’objectif est d’illustrer les exigences des évaluations cliniques selon « MEDDEV 2.7/1, Révision 4 » par des exemples concrets de mise en application en Suisse.

Actuellement, la création d’une évaluation clinique est un défi pour l’industrie. Cette formation offre un programme ad hoc vous permettant d’acquérir les connaissances fondamentales pour relever ce défi.

Description générale

Conformément aux attentes, la dernière révision du document concernant la phase d’évaluation clinique des DM publiée par la Commission Européenne est plus complète. Plus précisément, le document présente de manière plus détaillée un certain nombre de cas afin de clarifier des exigences préexistantes. L’accent est particulièrement mis sur le travail à effectuer par les fabricants pour l’organisation de tests cliniques fiables. Il s’agit donc de démontrer la validité scientifique des conclusions basées sur un traitement irréprochable des données.

ARIAQ et ISS proposent une formation dont le but est d’illustrer par des exemples pratiques comment les fabricants de DM peuvent répondre aux exigences du MEDDEV Rév 4.

Le programme
  • Importance des données cliniques pour les fabricants de dispositifs médicaux
  • Les exigences réglementaires en Europe
  • MEDDEV 2.7/1 - Lignes directrices pour les fabricants et les organismes notifiés
  • MEDDEV 2.7/1 Révision 4 - Quels sont les changements principaux?
  • L'évaluation clinique après MEDDEV 2.7/1 Révision 4 (Partie 1)
  • Définition du scope: Planification, Questions, Équivalence
  • Recherche et compilation de la littérature et des essais cliniques
  • L'évaluation clinique après MEDDEV 2.7/1 Révision 4 (Partie 2)
  • Examiner et analyser les données pertinentes
  • Création d'un rapport d'évaluation clinique (structure, contenu)
  • Possibilités et limites utilisant un produit équivalent
  • Pierres d’achoppement typiques durant les audits
  • Est-il obligatoire de faire une évaluation clinique pour une approbation ?
  • Des études „suivi clinique post-commercialisation (PMCF) “ sont-elles nécessaires?
  • Importance de l'analyse des risques dans l'évaluation des données cliniques pour les dispositifs médicaux

Les données de formation

Date:  Le 29 mars 2017
Heure: De 13.30 à 16.45
Lieu : ARIAQ SA, Rue Galilée 5, 1400 Yverdon-les-Bains
Langue: Français, documents en Anglais
Frais : CHF 340.-
Contact Secretariat ARIAQ: Inscription par tel: +41 (0)24 423 96 50
  Inscription par E-Mail à: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!                                   

 

Les places sont limitées!