Viele Geschäftsmodelle in der Region Tuttlingen bauen auf OEM/PLM Konstellationen auf. Hier ist die MDR (EU 2017/745) eine besondere Herausforderung. An einem Symposium wurden die verschiedenen Aspekte und Möglichkeiten erörtert und mit konkreten Beispielen aus der Praxis ergänzt.In einem Keynote hat Hansjörg Riedwyl fünf verschiedene strategische Möglichkeiten dargelegt und Einschätzungen zur Realisierbarkeit und der enthaltenen Risiken abgegeben.

Im Rahmen der Fach Erfa Medizinprodukte Regulatory Affairs des wvib wurde REGULA™ als eine Möglichkeit für das effiziente Management von Submissionen vorgestellt.

Das Tagesthema des Expertenkreises war, in wieweit Software heute die Arbeit der Regulatory Affairs Abteilungen unterstützen und vereinfachen kann. Heute arbeiten die meisten Regulatory Affairs Experten noch mit Excel und der Technischen Produktakte in Form von Dateien auf einem Rechnerlaufwerk. REGULA™ kann hier deutlich modernere Lösungen anbieten. Mehr zum Anlass hier. Mehr zu REGULA™ hier.

Das "Software as Medical Device" (kurz: SaMD) Produkt PEDeDose der Firma PEDeus konnte im März 2019 erfolgreich online geschaltet werden. PEDeDose unterstützt Gesundheitsfachpersonen bei der Verschreibung pädiatrischer Arzneimittel und stellt patientenbezogene Informationen bereit. Die Software kann mit einem Web-Browser über ein Smartphone oder einen PC benutzt werden oder in ein vorhandenes IT-System eingebunden werden. Ein massgeschneidertes Redaktionssystem gewährleistet die sichere Erfassung, Pflege und Freigabe der Dosierungsdaten.

Die ISS AG war während der gesamten Entwicklungszeit vielfältig involviert und konnte neben der gesamten Softwareentwicklung von Grund auf zusätzlich in den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Services, Q & Engineering Support und IT Services wesentlich mitwirken.

Wir gratulieren dem Team von PEDeus herzlich zum erfolgreichen Start und freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit.

https://www.pedeus.ch

Sharpen your Skills 2019 zum Thema „Compliant and Efficient Medical Device Development” mit Vortrag der ISS zum Thema “The way to MDR: real world experience" am 21. Mai an der HWZ am Bahnhof Zürich.