Am Donnerstag, 16. Januar 2020 14.00 findet der Regulatory Journey in Schlieren statt. Die Veranstaltung geht auf relevante regulatorische Aspekte ein. Nach einer Keynote zum Thema «Endspurt MDR – Anregungen für die letzte Meile» werden in neun Workshops weitere Themen vertieft und die Fragen der Teilnehmenden beantwortet. (Quelle). Einer der Workshops wird von Hansjörg Riedwyl, CEO, und Matthias Steck, Senior Consultant SW-Entwicklung & Cyber Security der ISS AG (Integrated Scientific Services) durchgeführt. Thema ihres Workshops ist die Implementierung der IEC 62304 (SW-Lifecycle) in der realen Medtech-Welt.

Mehr Infos unter folgendem Link.

Mit der Anwendung der EU-MDR werden die bisher vielfach praktizierten OEM/PLM-Beziehungen der Vergangenheit angehören. Bisher konnte sich der OEM („Original Equipment Manufacturer“) auf die Entwicklung und Herstellung seiner Produkte konzentrieren und diese namenlos an einen PLM („Private Label Manufacturer“) verkaufen, der den Vertriebsexperten darstellte. Er musste nur noch sein eigenes Label anbringen. Bei Fragen zur Entwicklung wurde der überwachende Auditor an den OEM verwiesen, der ihm Zugriff auf die Technische Dokumentation (TD) und sein Know-how gewährte.

Die EU-MDR unterscheidet neu nicht zwischen PLM und anderen Herstellern. Es gibt nur Hersteller und als Hersteller gilt, wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt – unabhängig davon, ob er es selbst gefertigt oder bei anderen Unternehmen eingekauft hat. Der Knackpunkt: Der bisherige PLM muss jetzt als Hersteller die vollständige Technische Dokumentation vorhalten. Die erforderlichen Angaben zu Materialien, Prozessen und Fertigung kommen vom vormaligen OEM, der wiederum sein Know-how schützen möchte. Wie sich dieses Spannungsfeld entschärfen lässt, legt die MedicalMountains GmbH in dem Strategiepapier dar, an dem die ISS-AG als Co-Autor mitgearbeitet hat.

Zu den beschriebenen möglichen Vorgehensweisen zählen das sogenannte „Co-Branding“, Kooperationsmodelle und das Re-Design von Produkten. Es gibt aber «keinen universellen Königsweg» und auch die vorgestellten Ansätze enthalten Risiken. MedicalMountains GmbH und den Co-Autoren ist es wichtig, Vor- und Nachteile zu benennen und zu gewichten. Letztlich müssen die Geschäftspartner eine individuelle Lösung finden, zu der die Autoren objektive Entscheidungskriterien beisteuern. In letzter Konsequenz bedeutet dies auch, dass die Autoren von bestimmten weiteren Konzepten, namentlich dem Treuhändermodell, abraten.

(Quelle: Beitrag vom 18.09.2019 "Künftige OEM/PLM-Konstellationen: Strategiepapier zeigt Wege aus dem Spannungsfeld")

Link zum Papier

Am Mittwoch, 16. Oktober 2019 (16.15 - 18.00 Uhr) wird Hansjörg Riedwyl, CEO der ISS AG in Biel, eine Gastvorlesung an der Universität St. Gallen, Dufourstrasse 50 (Raum 09-011) halten. Das Thema wird «Apps and other Software as Medical Device» sein.

Digitale Gesundheitsmassnahmen bieten allen Beteiligten viele neue Möglichkeiten, aber es gibt auch Hürden, die zu berücksichtigen sind. Das heisst, digitale Gesundheitsinterventionen können gemäss den Medizinproduktevorschriften zu Medizinprodukten werden und diese Vorschriften ändern sich dramatisch. Daher ist es für Manager und Entwickler von entscheidender Bedeutung, die Grenze zwischen einer Software als Medizinprodukt (SaMD) und einer "normalen" Softwareanwendung zu kennen.

 Quelle

Am 23. Oktober 2019 findet im neuen sitem-insel Gebäude, Freiburgstrasse 3, 3010 Bern, das MDR Support Panel statt. Hintergrund dieses Anlasses ist die Verabschiedung der neuen EU-Gesetzgebung im Bereich der Medizinprodukte (MDR), bei welcher insbesondere regulatorische Fragen noch ungeklärt sind.
Thema wird die Drittstaatenregelung sein. Da die Annahme des Rahmenabkommens nicht garantiert ist, müssen Schweizer Unternehmen einen Plan B entwickeln, um den Zugang zum EU-Binnenmarkt nicht zu verlieren.

Hansjörg Riedwyl wird als Referent praxisnahe Lösungsansätze bezüglich der möglichen Bewältigungsstrategien für die Schweizer Industrie präsentieren und diskutieren. Er wird ausserdem an der Podiumsdiskussion Stellung zu den Fragen beziehen.

Der Eintritt ist frei und die Anmeldung erfolgt über dieses Formular.

Weitere Informationen finden Sie hier.