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Die neue Ausgabe der ISO 14155 bekräftigt die Grundsätze guter klinischer Regeln (GCP) bei klinischen Untersuchungen mit Medizinprodukten. Während die Prinzipien bereits früher definiert wurden und zum aktuellen Stand der Arbeit in der Forschung am Menschen gehören, spezifiziert die neue ISO 14155 weitere Elemente und richtet sich an die Anforderungen nach der MDR. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem Risikomanagement während der gesamten Studiendauer, in dem eine enge Beziehung der ISO 14155 zur ISO 14971 beschrieben wird.

Hilfreich ist die Klärung der Anwendbarkeit der Anforderungen der neuen ISO 14155 auf die verschiedenen klinischen Entwicklungsstadien gemäß den jüngsten MDCG-Richtlinien und MDR.

Die dritte Ausgabe der ISO 14155 ersetzt die zweite Ausgabe (ISO 14155: 2011), die technisch überarbeitet wurde. Die wichtigsten Änderungen gegenüber der vorherigen Ausgabe lauten wie folgt:

- Aufnahme eines zusammenfassenden Abschnitts der GCP-Grundsätze (siehe Abschnitt 4);

- Verweis auf die Pflicht einer Registrierung der klinischen Prüfung in einer öffentlich zugänglichen Datenbank (siehe 5.4);

- Einbeziehung des klinischen Qualitätsmanagements (siehe 9.1);

- Einbeziehung einer risikobasierten Überwachung (siehe 6.7);

- Aufnahme statistischer Überlegungen in Anhang A;

- Aufnahme von Leitlinien für Ethikkommissionen in Anhang G;

- Stärkung des Risikomanagements während des gesamten Prozesses einer klinischen Prüfung (Planung zur Berücksichtigung der Ergebnisse) einschließlich Anhang H;

- Klarstellung der Anwendbarkeit der Anforderungen dieses Dokuments auf die verschiedenen klinischen Entwicklungsstadien (siehe Anhang I);

- Aufnahme von Leitlinien für Audits klinischer Prüfungen (siehe Anhang J).

Die Einhaltung der neuen Ausgabe von ISO14155 ist eine Voraussetzung für die Akzeptanz klinischer Daten bei Sicherheits- und Leistungsbewertungen von Medizinprodukten in der EU und im Ausland.

Zur Verbesserung des Patientenschutzes möchte der Bundesrat die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten erhöhen. An seiner Sitzung vom 1. Juli 2020 hat er die Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) sowie die neue Verordnung über klinische Versuche für Medizinprodukte (KlinV-Mep) angenommen.

Die ISS AG CRO unterstützt Hersteller von IVD und Medizinprodukten in der regelkonformen Durchführung von klinischen Versuchen.

Link zur Medienmitteilung vom Bundesrat: https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/das-bag/aktuell/medienmitteilungen.msg-id-79637.html

PMCF

Hier geht es zur Anmeldung für ein kostenloses, praxisorientiertes Webinar zum Thema PMCF vom Mittwoch, 10 Juni 2020.  

Dank der klinischen Experten unseres CRO haben wir ein kompaktes Webinar zur Methodik und Umsetzung von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) konzipiert und profitieren dabei von Bernhard Bichsels Einblick in den aktuellen regulatorischen Kontext der klinischen Datenerfassung!

 

Am Donnerstag, den 2. Juli 2020 (16:00-17:00), werden zwei Senior-Experten der ISS AG aktiv am 1st SwAPP Web-Interview über die Auswirkungen der MDR-Verschiebung auf Medtech und Pharma teilnehmen.

Diese Veranstaltung findet im Internet in Form von Präsentationen und einem Interview statt. Sandra Item, Head of Regulatory Affairs & Knowledge Management, und Bernhard Bichsel, Senior Consultant und Strategic Business Developer, geben eine kurze Einführung zu den Themen, einschließlich einer Fallstudie, und beantworten dann die brennendsten Fragen aus dem Publikum.

Weitere Informationen und Anmeldung hier.  

The COVID-19 pandemic is having a significant impact on the medical device industry, including the preparations for the upcoming implementation of the MDR.

On April 17th the European Parliament voted in favour of the Commission’s proposal to postpone the date of application of the Medical Devices Regulation (MDR) by one year to 26 May 2021.

Today the amendment to postpone the DOA was published in the Official Journal and takes effect immediately.  

The postponement allows to prevent shortages due to regulatory reasons of already approved medical devices and make EU-wide exceptions (derogations) to the normal conformity assessment procedures for specific devices possible to ensure rapid availability of devices needed to address the COVID-19 crisis.

It also aims to give national authorities, notified bodies, manufacturers and others time to prioritise the fight against the coronavirus pandemic. Please note that the postponement does not change the fact that notified bodies decide independently until when they are accepting recertification applications under the Directives.

Medical devices may be placed on the market within the EU single market under the current European and national regulatory framework until 26th of May 2021, but manufacturers should continue their work to close existing gaps to the MDR.

The one-year delay means that the current Medical Devices Directive (MDD) and the Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) will continue to apply until 26 May 2021. Swiss manufacturers do not have to fulfil third-country requirements until 26th of May 2021, as the present Mutual Recognition Agreement (MRA) between Switzerland and the European Union (EU) falls into the regulatory framework of the Directives. There is no guarantee that the MRA will be updated in time, as the crucial May 17 referendum has been called off due to the COVID-19 pandemic. The Swiss government will probably not decide on a new date before the end of May.

Source: Parliament decides to postpone new requirements for medical devices (Press Release, 17.04.2020)