Die ISS AG beteiligt sich aktiv als Aussteller und ein engagiertes Team freut sich, Sie am Stand Nr. 17, Sektor A, begrüssen zu dürfen.

Hansjörg Riedwyl (CEO), Yannick Soom (Senior Software Engineer) und Marie Gaumet (Business Development & Projektmanagement, Westschweiz) freuen sich darauf, mehr über Ihre Projekte zu erfahren und zu sehen, wie die ISS AG Sie bei der Bewältigung der neuen Herausforderungen bei der Registrierung von Medizinprodukten sowie deren Aufrechterhaltung auf dem Markt unterstützen kann, einschliesslich der Durchführung von PMCF-Studien (Post Market Clinical Follow-up Studien).

Die Swiss Medtech Expo ist der Schweizer Treffpunkt für die Medizinaltechnik-Zulieferindustrie mit den wichtigsten Ausstellern, Neuheiten, Anwendungsbeispielen, Ausstellungen, Fachvorträgen und vielem mehr.

Dank einem von Swiss Medtech umgesetzten Schutzkonzept nach den vom Bundesamt für Gesundheit BAG vorgeschriebenen Schutzmassnahmen findet diese Veranstaltung am 21. September 2020 in Bern statt.

Gerne können Sie uns im Voraus kontaktieren, um ein Treffen zu vereinbaren:

hansjöDiese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! or Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Anstelle der MDR & IVDR-Konferenz, die aufgrund der Corona-Pandemie auf 25. März 2021 verschoben wurde, findet am 15. September 2020 vormittags eine Online-Veranstaltung mit Informationen zur MDR, zur staatsvertraglichen Vereinbarung zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (Mutual Recognition Agreement) sowie zur neuen nationalen Medizinprodukteverordnung (MepV) statt. Bernhard Bichsel wird die ISS AG an dieser Veranstaltung vertreten und erklären was man aufgrund des MRA zwischen der Schweiz und EU genau zu tun hat.

Weitere Informationen zum gesamten Programm und das Anmeldeformular finden Sie hier:

https://www.swiss-medtech.ch/en/events/event/mdr-ivdr-online-conference-15-september-2020

Hansjörg Riedwyl, CEO der ISS AG, wird die Breakout-Sitzung #4 “Artificial Intelligence & Medtech: between leaps in innovation and approval hurdles” leiten.

Ziel dieser Sitzung ist es, Einblicke in den aktuellen Stand der Künstlichen Intelligenz in der Medtech-Industrie zu geben und konkrete Ideen zu liefern, wie die Zulassungshürden überwunden werden können, um Unternehmen zu ermutigen, KI-Überlegungen in ihre Produktstrategien einzubeziehen.

Daniel Diezi und Gabriel Krummenacher (Zühlke Group AG), sowie Kay-Uwe Clemens (Carl Zeiss Meditec) und Corne de Jong (Healios AG) werden ebenfalls aktiv an der Sitzung teilnehmen.

Weitere Informationen und Anmeldung hier.  

Die neue Ausgabe der ISO 14155 bekräftigt die Grundsätze guter klinischer Regeln (GCP) bei klinischen Untersuchungen mit Medizinprodukten. Während die Prinzipien bereits früher definiert wurden und zum aktuellen Stand der Arbeit in der Forschung am Menschen gehören, spezifiziert die neue ISO 14155 weitere Elemente und richtet sich an die Anforderungen nach der MDR. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem Risikomanagement während der gesamten Studiendauer, in dem eine enge Beziehung der ISO 14155 zur ISO 14971 beschrieben wird.

Hilfreich ist die Klärung der Anwendbarkeit der Anforderungen der neuen ISO 14155 auf die verschiedenen klinischen Entwicklungsstadien gemäß den jüngsten MDCG-Richtlinien und MDR.

Die dritte Ausgabe der ISO 14155 ersetzt die zweite Ausgabe (ISO 14155: 2011), die technisch überarbeitet wurde. Die wichtigsten Änderungen gegenüber der vorherigen Ausgabe lauten wie folgt:

- Aufnahme eines zusammenfassenden Abschnitts der GCP-Grundsätze (siehe Abschnitt 4);

- Verweis auf die Pflicht einer Registrierung der klinischen Prüfung in einer öffentlich zugänglichen Datenbank (siehe 5.4);

- Einbeziehung des klinischen Qualitätsmanagements (siehe 9.1);

- Einbeziehung einer risikobasierten Überwachung (siehe 6.7);

- Aufnahme statistischer Überlegungen in Anhang A;

- Aufnahme von Leitlinien für Ethikkommissionen in Anhang G;

- Stärkung des Risikomanagements während des gesamten Prozesses einer klinischen Prüfung (Planung zur Berücksichtigung der Ergebnisse) einschließlich Anhang H;

- Klarstellung der Anwendbarkeit der Anforderungen dieses Dokuments auf die verschiedenen klinischen Entwicklungsstadien (siehe Anhang I);

- Aufnahme von Leitlinien für Audits klinischer Prüfungen (siehe Anhang J).

Die Einhaltung der neuen Ausgabe von ISO14155 ist eine Voraussetzung für die Akzeptanz klinischer Daten bei Sicherheits- und Leistungsbewertungen von Medizinprodukten in der EU und im Ausland.