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Mit der Anwendung der EU-MDR werden die bisher vielfach praktizierten OEM/PLM-Beziehungen der Vergangenheit angehören. Bisher konnte sich der OEM („Original Equipment Manufacturer“) auf die Entwicklung und Herstellung seiner Produkte konzentrieren und diese namenlos an einen PLM („Private Label Manufacturer“) verkaufen, der den Vertriebsexperten darstellte. Er musste nur noch sein eigenes Label anbringen. Bei Fragen zur Entwicklung wurde der überwachende Auditor an den OEM verwiesen, der ihm Zugriff auf die Technische Dokumentation (TD) und sein Know-how gewährte.

Die EU-MDR unterscheidet neu nicht zwischen PLM und anderen Herstellern. Es gibt nur Hersteller und als Hersteller gilt, wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt – unabhängig davon, ob er es selbst gefertigt oder bei anderen Unternehmen eingekauft hat. Der Knackpunkt: Der bisherige PLM muss jetzt als Hersteller die vollständige Technische Dokumentation vorhalten. Die erforderlichen Angaben zu Materialien, Prozessen und Fertigung kommen vom vormaligen OEM, der wiederum sein Know-how schützen möchte. Wie sich dieses Spannungsfeld entschärfen lässt, legt die MedicalMountains GmbH in dem Strategiepapier dar, an dem die ISS-AG als Co-Autor mitgearbeitet hat.

Zu den beschriebenen möglichen Vorgehensweisen zählen das sogenannte „Co-Branding“, Kooperationsmodelle und das Re-Design von Produkten. Es gibt aber «keinen universellen Königsweg» und auch die vorgestellten Ansätze enthalten Risiken. MedicalMountains GmbH und den Co-Autoren ist es wichtig, Vor- und Nachteile zu benennen und zu gewichten. Letztlich müssen die Geschäftspartner eine individuelle Lösung finden, zu der die Autoren objektive Entscheidungskriterien beisteuern. In letzter Konsequenz bedeutet dies auch, dass die Autoren von bestimmten weiteren Konzepten, namentlich dem Treuhändermodell, abraten.

(Quelle: Beitrag vom 18.09.2019 "Künftige OEM/PLM-Konstellationen: Strategiepapier zeigt Wege aus dem Spannungsfeld")

Link zum Papier