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Präsentation auf der National Regulatory Conference von Swiss Medtech: Smarte Segregation von Medizinsoftware (MDSW)

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Wir freuen uns, an der diesjährigen National Regulatory Conference einen Beitrag zu leisten mit einem Vortrag zum Thema „Smarte Segregation von Medizinsoftware“. Die National Regulatory Conference von Swiss Medtech ist der zentrale Treffpunkt für Experten, Innovatoren und Branchenführer, die sich mit regulatorischen Aspekten der Medizintechnik auseinandersetzen. Diese Veranstaltung beleuchtet...
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Swiss MedTech 2023 – Nachhaltigkeit, Gesundheitsdaten und Cybersicherheit im Fokus

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Die Schweizer Medtech-Industrie hat sich als Innovationsführer in der Gesundheitsbranche etabliert und ist ständig auf der Suche nach neuen Wegen, um ihre Position zu stärken und aufrechtzuerhalten. In diesem Zusammenhang freuen wir uns, Sie auf die Swiss MedTech 2023 Konferenz einzuladen, die am Montag, den 6. November 2023, im Hotel Kursaal in Bern stattfinden wird. Die Veranstaltung wird von...
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ISS AG feiert 20 Jahre Jubiläum

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Seit zwei Jahrzehnten steht das Bieler Unternehmen ISS AG, Integrated Scientific Services im Dienste der Medizintechnik und unterstützt dabei nicht nur eine Vielzahl von Bieler Unternehmen. Das auf Medizinprodukten spezialisierte Unternehmen ist global tätig und zählt auf einen breiten Kundenstamm in der Schweiz, Europa und den USA. Dieses Jahr, am 26. Juni 2023, feiert die ISS AG ihr...
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Leitfaden für App-Entwickler von eHealth Suisse wurde aktualisiert

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Im Auftrag von eHealth Suisse haben wir den Leitfaden für App-Entwicklern , Herstellern und Inverkehrbringern, sowie dessen Checklisten gemäss den neuen Entwicklungen aktualisiert (MDR, CH/EU, Cyber Security Anforderungen etc.). Ziel des Leitfadens ist den App-Entwickler, Hersteller und Inverkehrbringer eine praktische Hilfestellung zu geben, ob eine App als Medizinprodukt zu qualifizieren ist...
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In eigener Sache: ISS AG Management-Buy-out abgeschlossen

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Sandra Item und Bernhard Bichsel übernehmen als Co-CEO die Leitung der ISS AG und werden gleichzeitig Besitzer der Firma. Hansjörg Riedwyl wird weiterhin für die Firma tätig bleiben. Das Bieler Tagblatt berichtete. Die Kommunikation für unsere Kunden und Partner finden Sie hier . Communication en français ici .
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Publikation zum drohenden Versorgungsdefizit

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Bernhard Bichsel ist Co-Autor des in der Fachzeitschrift «Life Science Recht» publizierten Artikel über die Ursachen für mögliche Versorgungsdefizite bei Medizinprodukten in der Schweiz und skizziert Lösungsansätze, um eine Versorgungskrise zu verhindern. Den Artikel finden Sie hier
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ISS AG invited at La Rentrée du DM 2021 à Besançon, France

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On October 7th, Annika Lörtscher, our Senior Regulatory Affairs Manager and Teamleader International Market Access, gave an overview on the latest regulatory requirements in Russia, China and Brazil. The conferences of La Rentrée du DM deal with the concrete concerns of medical device manufacturers in the daily exercise of their activity. This event is intended for all those who wish to master...
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ISS AG at EPHJ in Geneva

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ISS AG invited to the EPHJ , the largest international trade show dedicated to high precision, in order to share experience on the development of medical devices at the MedTech roundtable. Contact us as well for strategic or operational support in Compliance, Clinical or Digital MedTech at info@iss-ag.ch . Read more here
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Wie registriert man Medizinprodukte in China?

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Klicken Sie auf den Anmeldebutton des Flyers oder hier , um am Mittwoch, 30. Juni 2021 an diesem kostenlosen, interaktiven Webinar teilzunehmen. Nach einem ersten erfolgreichen Webinar zu den regulatorischen Anforderungen in Europa haben sich die ISS AG und ihr asiatischer Partner, die Qualtech Consulting Corp., erneut zusammengeschlossen, um Ihnen einen Einblick in die Neuerungen des...
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First version of European Medical Device Nomenclature (EMDN) made public

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At the beginning of May 2021, the first version of the European Medical Device Nomenclature (EMDN) was released. The EMDN plays a vital role in the functioning of the European database on medical devices (EUDAMED) and fulfils the requirement in Article 26 of the MDR. The EMDN is based on the Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND), the Italian nomenclature that was also implemented in...
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Putting your PMS & PMCF in good hands

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Due to the new EU Medical Device Regulation, manufacturers face increasing requirements regarding Post-Market-Surveillance (PMS). To support you with your PMS needs we have put together a package of services. With our different PMS packages we support you in bringing your PMS System up to date. If you do not want to bother with PMS, we even offer an outsourcing solution with full PMS & PMCF MDR...
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New biocompatibility standard paves the way for animal welfare

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In January 2021, ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices – Tests for irritation was published. The new standard specifies the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce skin irritation and includes an important test model with regard to animal welfare. Until this new standard was published, ISO...
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MDGC issues document on certification of class D in vitro diagnostic medical devices during the transition period

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With a little more than a month to go till the date of application of the MDR, the industry is understandably concerned about the readiness of the system. However, another deadline is looming, as the five-year transition period of the IVDR is almost over, with the date of application of the IVDR only one year away. The IVDR introduces the requirement for all products falling into a higher risk...
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Swiss Medtech informs about the «Contingency MedDO»

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An amendment to the Medical Devices Ordinance (MedDO) has been prepared, which will come into force on 26 May 2021 if the Mutual Recognition Agreement (MRA) between Switzerland and the European Union (EU) has not been updated by that date. This amendment is referred to as the Eventual-MepV (Contingency MedDo), but the explicit content is not publicly available yet. As the clock is relentlessly...
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EU proposes modification of current MRA to grant transition validity to certificates issued by Swiss NB

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The latest announcement of the European Commission aims to alleviate some of the legal uncertainty surrounding EU market access of Swiss medical devices after the date of application of the MDR in May 2021. To mitigate supply disruptions on the EU market, the EU proposes a limited modification to the current Mutual Recognition Agreement, which would grant certificates issued by a Swiss NB the...
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Medizinprodukte auf dem indonesischen Markt

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Die Schweiz sagt Ja zum Freihandelsabkommen mit Indonesien. Nach der Ratifizierung des Abkommens werden viele Produkte von tieferen Handelsbarrieren und Zöllen profitieren. Planen sie als Hersteller diese Erleichterungen zu nutzen und ihre Medizinprodukte auf dem indonesischen Markt in Verkehr zu bringen? Oder möchten sie ihre bestehende Produktpalette auf dem indonesischen Markt erweitern und...
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New MDCG document outlines harmonised practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional

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In a recently published guidance document , the MDCG aims to provide guidance to the Member States on handling certain MDR provisions applicable as of May 2021, even though Eudamed is not fully functional. To comply with the current Directives, legal manufacturers and authorised representatives of CE-marked medical devices have to register in the EU country where they have their place of...
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The IEC has recently published IEC TR 60601-4-5:2021 Medical electrical equipment – Part 4-5: Guidance and interpretation – Safety-related technical security specifications

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For a while now, cybersecurity incidents in the healthcare sector have been increasing and can no longer be dismissed as random incidents, vandalism by script kiddies or collateral damage of general malware campaigns. The healthcare sector, specifically health delivery organizations and their supply chain, have become a prime target for cybercrime and cyberwar actors. Legislators and regulators...
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New INMETRO ordinance eases inspection requirements for medical devices in Brazil

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In order to access the Brazilian market, medical devices have to be notified or registered with ANVISA, depending on their risk class. With RDC No. 423/2020, the Brazilian regulator has recently eliminated the Cadastro pathway for the registration of Class II medical devices and IVDs. This was a considerable reduction of the registration requirements for the manufacturers of these devices. The...
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EU Commission allows temporary remote QMS audits under MDR and IVDR

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Today, the EU Commission has published a notice in the OJ that notified bodies might temporarily perform QMS audits remotely in exceptional cases and on a case-by-case basis. Notified bodies can thus deviate from the IVDR and MDR requirement that QMS audits take place on-site. Member States, notified bodies, industry and other stakeholders have insisted that travel and quarantine restrictions...
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Global Entrepreneurship Week – November 16th – 22nd

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ISS AG, Integrated Scientific Services AG, participated to the 12th Global Entrepreneurship Week. With numerous events organised in 180 countries, the Global Entrepreneurship Week sets out to celebrate entrepreneurship and innovation. The Campus Biotech Innovation Park and Geneus celebrated this event in the heart of Geneva in the form of a Café & Croissant including a virtual tour of the...
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ILMAC Lausanne 2020, Medtech-Forum organisiert von der ISS AG

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BioAlps und ISS AG, Integrated Scientific Services organisieren in Zusammenarbeit mit der Swiss Biotech Association und der Swiss Chemical Society am Donnerstag, den 8. Oktober, ein Medtech-Symposium. Es geht darum Medtech-Firmen über den CE-Kennzeichnungsprozess zu informieren, insbesondere im Bereich der neuen EU MDR, welche aufgrund von Covid-19 auf Mai 2021 verschoben wurde. In Form eines...
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Gast-Vorlesung von Hansjörg Riedwyl zum Thema Apps & Medical Device Software

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Gast-Vorlesung von Hansjörg Riedwyl zum Thema Apps & Medical Device Software, October 21, 2020 am Center for Digital Health Interventions der ETHZ und Uni SG. Die Teilnahme ist kostenfrei. Mehr Informationen und den Link zum Zoom-Meeting gibt es hier .
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Swiss Medtech Day 2020 in Bern

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Vielen Dank für Ihre Teilnahme an der von Hansjörg Riedwyl geleiteten Veranstaltung zum Thema "Künstliche Intelligenz & Medizintechnik" sowie für Ihren Besuch an unserem Stand und die interessanten Diskussionen, die über die Entwicklung, Registrierung und Instandhaltung auf dem Markt für eingebettete Medizinprodukte-Software und Software als Medizinprodukt geführt wurden. Weitere Informationen...
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Die ISS AG an der Schweizer Medtech-Expo am 21. September in Bern

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Die ISS AG beteiligt sich aktiv als Aussteller und ein engagiertes Team freut sich, Sie am Stand Nr. 17, Sektor A, begrüssen zu dürfen. Hansjörg Riedwyl (CEO), Yannick Soom (Senior Software Engineer) und Marie Gaumet (Business Development & Projektmanagement, Westschweiz) freuen sich darauf, mehr über Ihre Projekte zu erfahren und zu sehen, wie die ISS AG Sie bei der Bewältigung der neuen...
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ISS AG leitet die Breakout-Sitzung “Artificial Intelligence & Medtech” am Swiss Medtech Day - 21 September 2020 - Bern

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Hansjörg Riedwyl, CEO der ISS AG, wird die Breakout-Sitzung #4 “Artificial Intelligence & Medtech: between leaps in innovation and approval hurdles” leiten. Ziel dieser Sitzung ist es, Einblicke in den aktuellen Stand der Künstlichen Intelligenz in der Medtech-Industrie zu geben und konkrete Ideen zu liefern, wie die Zulassungshürden überwunden werden können, um Unternehmen zu ermutigen,...
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Die ISS AG an der MDR & IVDR Online Konferenz

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Anstelle der MDR & IVDR-Konferenz, die aufgrund der Corona-Pandemie auf 25. März 2021 verschoben wurde, findet am 15. September 2020 vormittags eine Online-Veranstaltung mit Informationen zur MDR, zur staatsvertraglichen Vereinbarung zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (Mutual Recognition Agreement) sowie zur neuen nationalen Medizinprodukteverordnung (MepV) statt. Bernhard Bichsel...
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Die dritte Ausgabe der ISO 14155 wurde veröffentlicht

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Die neue Ausgabe der ISO 14155 bekräftigt die Grundsätze guter klinischer Regeln (GCP) bei klinischen Untersuchungen mit Medizinprodukten. Während die Prinzipien bereits früher definiert wurden und zum aktuellen Stand der Arbeit in der Forschung am Menschen gehören, spezifiziert die neue ISO 14155 weitere Elemente und richtet sich an die Anforderungen nach der MDR. Ein besonderer Schwerpunkt...
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Bundesrat will die Sicherheit bei Medizinprodukten verbessern

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Zur Verbesserung des Patientenschutzes möchte der Bundesrat die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten erhöhen. An seiner Sitzung vom 1. Juli 2020 hat er die Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) sowie die neue Verordnung über klinische Versuche für Medizinprodukte (KlinV-Mep) angenommen. Die ISS AG CRO unterstützt Hersteller von IVD und Medizinprodukten in der regelkonformen...
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Sandra Item und Bernhard Bichsel als Gast-Experten zur MDR-Verschiebung

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Am Donnerstag, den 2. Juli 2020 (16:00-17:00), werden zwei Senior-Experten der ISS AG aktiv am 1 st SwAPP Web-Interview über die Auswirkungen der MDR-Verschiebung auf Medtech und Pharma teilnehmen. Diese Veranstaltung findet im Internet in Form von Präsentationen und einem Interview statt. Sandra Item, Head of Regulatory Affairs & Knowledge Management, und Bernhard Bichsel, Senior Consultant und...
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Bernhard Bichsel wechselt per 1. Mai 2020 von Swissmedic zu ISS

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Bernhard Bichsel leitete während der letzten 7 Jahre die Abteilung Medizinprodukte bei Swissmedic und war Mitglied verschiedener europäischer Arbeitsgruppen. Unter anderem war er ein sehr aktives Mitglied der CAMD-Exekutivgruppe ( https://www.camd-europe.eu ), wo er stark in die MDR/IVDR-Implementierungsaktivitäten eingebunden war. Gestartet hat er seine Laufbahn als Elektroingenieur, wobei er...
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