Dr. Regula Adams, Projektleiterin / Fachverantwortliche Wohnen & Lebensraum, Institut Neumünster
«Die ISS AG hat uns bei einer schwierigen Situation mit unserem e-Health Anbieter unkompliziert und sehr schnell unterstützt. Dank der hohen Kompetenz und den konstruktiven Vorschlägen wurden wir vom Lieferanten ernst genommen und konnten innerhalb von sehr kurzer Zeit eine gute und gesetzeskonforme Lösung finden und so die Situation entscheidend deblockieren.»
Dr. Armando Gisep, VP Clinical Research, Icotec AG
«Die ISS AG unterstützt uns mit ihrem integrierten Ansatz in klinischen und regulatorischen Belangen, insbesondere agiert die ISS erfolgreich als CRO für die anspruchsvollen klinische Studien unserer Klasse IIb Produkte, erstellt klinische Bewertungen und unterstützt den Übergang zur MDR. Wir konnten dank diesem „one stop shop“ viele Synergien nutzen und sind mit der Zusammenarbeit sehr zufrieden.»
Daniel Steiner, Executive Vice President Operations, Belimed AG - Infection Control
«Wir danken der ISS AG für die hervorragende Unterstützung und Zusammenarbeit in einem strategischen Projekt zur Lieferantenbewertung auf europäischer Ebene. Ihre Professionalität und Kompetenz waren wichtige Faktoren für das gute Ergebnis.»
Jürg Reist, Geschäftsführer, Heinz Burkhalter AG
"Die ISS AG unterstützt uns seit mehreren Jahren bei der Pflege und kontinuierlichen Verbesserung unseres ISO 13485 Qualitätsmanagementsystems und bei den jährlichen Audits. Wir sind mit der Zusammenarbeit sehr zufrieden. Dies zeigte sich u.a. auch beim diesjährigen Audit, das reibungslos über die Bühne ging. Der Auditor hat z.B. den PMS-Prozess, den uns die ISS AG vorgeschlagen hat, ausdrücklich als sehr gut gelobt. "
Neslihan Umeri-Sali, Product Managerin, HCI Solutions AG
"Die ISS AG unterstützen uns mit ihrem fundierten Wissen seit mehreren Jahren bei den PMS-Aktivitäten für unsere Medizinprodukte. Die Auslagerung erspart uns viel interne Arbeit und Kosten und gewährleistet uns eine konforme PMS. Wir sind mit der Lösung sehr zufrieden, dank dieser engen Kooperation kann HCI Solutions AG die gesetzlichen Anforderungen erfüllen ohne eigene Ressourcen aufbauen zu müssen. "
Dr. sc. Daniel Keller, Leiter der Software Entwicklung bei der Ziemer Group
"Ich arbeite im Bereich Embedded Software seit vielen Jahren sehr eng mit der Firma ISS zusammen. Die ISS ist für mich ein zuverlässiger Partner, der mit Ehrgeiz nachhaltige Lösungen sucht und findet. Darüber hinaus versteckt sich die ISS nicht hinter Spezifikationen, sondern denkt mit und handelt proaktiv. Diese Haltung ist entscheidend, um komplexe Projekte zum Erfolg zu führen."
Dr. Regina Bruggisser, Head of RA, Quality and R&D, ivf.hartmann.info
"ISS hat uns bei der Aufarbeitung der klinischen Bewertungen und der Umstellung der Produktkennzeichnung im Zusammenhang mit MDR begleitet. Wir haben eine sehr kompetente und lösungsorientierte Unterstützung erhalten. Gerne werden wir auch in zukünftigen Projekten mit ISS arbeiten."
Stefan Römer, Head R&D Digital Solutions, Belimed AG
"Die ISS AG hat uns mit einer umfassenden Auslegeordnung der komplexen regulatorischen Situation und konkreten, auf unsere Situation und Produkte angepassten Inputs bei der Erarbeitung unserer Cyber-Security Strategie sehr kompetent und umfassend unterstützt. Mit einem schrittweisen Vorgehen konnten wir gemeinsam hoch gesteckte Ziele in einem neuen noch mit grossen Unsicherheiten behaftetem Themengebiet erreichen."
Jost Wäfler, ehemaliger Head QM, forteq AG
"Das Team der ISS hat uns im Zusammenhang mit der Etablierung und Verbesserung von outgesourcten Sterilprozessen sehr effizient und kompetent unterstützt. Der zusätzliche und sehr kurzfristige Support während einem Audit war für uns sehr wichtig und hilfreich."
CFO einer Biotech Firma in der Schweiz
"Die ISS AG hat uns bei der Einführung eines COVID-19 Tests in der Schweiz mit hoher Kompetenz und Reagibilität unterstützt."
Leiterin Business Transformation einer grossen Krankenkasse
"Wir mussten innerhalb von kurzer Zeit unsere Markteintrittsmöglichkeiten im Bereich e-Health bewerten. Ich war sehr beeindruckt von der Qualität der Unterstützung. Das Team ist sehr kompetent, reagibel, proaktiv und lösungsorientiert."
Dr. Fabien Rebeaud, PhD, Chief Science Officer, Abionic SA
"Die ISS AG begleitete uns bei unserer ersten großen internationalen (vier Länder), multizentrischen (14 Standorte) Studie zu unserem Medizinprodukt „abioSCOPE“ und wir waren sehr zufrieden mit der Qualität der Unterstützung, die sie uns während des gesamten Projekts gewährten. Das Team ist sehr reaktionsschnell, kompetent und zuverlässig. Durch dieses Projekt hat die ISS AG maßgeblich dazu beigetragen, dass wir einen unserer wichtigsten Entwicklungsmeilensteine erreicht haben, die CE-Kennzeichnung unseres Sepsis-Schnelltests auf unserer IVD-Plattform am Behandlungsort."
Prof. Dr. Tobias Kowatsch, Assistenzprofessor für digitales Gesundheitswesen der Universität St. Gallen und wissenschaftlicher Leiter des Zentrums für digitale Gesundheitsinterventionen der ETH Zürich und Universität St.Gallen, www.c4dhi.org
"Im Rahmen der Digital Health Veranstaltung konnte Herr Riedwyl in seinem Gastvortrag "Apps and Other Software as Medical Device“ unsere Studierenden begeistern und einen tollen Überblick zum regulatorisch anspruchsvollen Thema geben."
Quality Management & Regulatory Affairs, Eppendorf AG
"Die ISS AG hat uns bei spezifischen und anspruchsvollen Fragestellungen im Rahmen von unterschiedlichsten regulatorischen Projekten für Europa und andere Länder kompetent unterstützt."
Karl Larsson, CEO, Aligned AG
"Es war ein echtes Privileg, Hansjörg Riedwyl als Hauptredner beim MedTech Aligned Seminar 2019 "Sharpen your Skills" zu präsentieren. Herr Riedwyls aufschlussreicher Vortrag "The way to MDR: real world experience" behandelte eine Reihe von hochrelevanten Aspekten, wie Medizinproduktehersteller MDR-bezogene Unsicherheiten während ihres Anpassungsprozesses analysieren und angehen können."
Daniel Maibach, Leiter Beratung und Therapie, Berner Gesundheit
"Wir danken Ihnen für die wirklich ausserordentlich agile und speditive Bearbeitung unserer Anfrage zur Abgrenzung unserer e-health App"
Mario Stark, CEO, Vivior AG
"Wir sind ein Digital Heath Start-Up im Bereich der Ophthalmologie und der allgemeinen Sehkorrektur.
ISS hat uns bei der Evaluation der RA-Strategie sowie bei der Planung und Erarbeitung der Zulassungsunterlagen des Medizinproduktes mit Wissen, Unterlagen und praktischer Arbeit sehr gut unterstützt. Wir konnten die Notifikation termingerecht abschliessen."
Stefan Csomor, CEO, Advanced Concepts AG, Teilnehmer Workshop "Software as Medical Device"
"Für mich war es ein sehr gelungener Workshop mit wertvollen Erkenntnissen."
Susanne Dröscher, PhD, Co-CEO caru AG Zürich
"Als junges Unternehmen wollten wir frühzeitig abklären, ob wir mit unseren geplanten Produktfunktionen als Medizingerät klassifiziert werden. Die kompetente Beratung der ISS hat uns nicht nur diese Frage beantwortet, sondern uns auch das nötige Verständnis gebracht, um eine solche Ersteinschätzung zukünftig selbständig durchführen zu können. Sehr zu empfehlen!"
Daniel Schmid, Dipl. Informatiker, Dipl. Business Analyst NDS HF
"Im Rahmen meiner Diplomarbeit für das NDS HF BA im Zusammenhang mit den Auswirkungen der rev. Medizinprodukteverordnung (MDR) auf die Systeme und Applikationen eines grossen Gesundheitsdienstleisters durfte ich auf die kompetente Unterstützung der ISS AG zurückgreifen. Sie haben mich mit wertvollen Grundlagen, viel Fachwissen und konstruktiven Rückmeldungen hervorragend unterstützt. Vielen Dank für die tolle Zusammenarbeit."
Michael Treas, Chief Compliance Officer, Hollywog, LLC
"Die ISS AG leistete eine hervorragende Dienstleistung im Bereich der klinischen Bewertung und unterstützte uns, die CE Kennzeichnung unseres Klasse IIa TENS Gerätes sicherzustellen Wir empfehlen die Dienstleistungen der ISS AG sehr."
Bettina Ernst, CEO, PRECLIN Biosystems AG
"Liebes ISS Team: Für Ihre Mithilfe und Unterstützung während der klinischen Studie sowie für Ihre sehr hilfreiche Beratung betreffend der Klassifizierung des stofflichen Medizinproduktes (Spray), möchten wir uns nochmals sehr herzlich bei Ihnen bedanken!"
Florian Kübler, Senior Clinical Research Associate, AVA AG
"Im Rahmen einer Nachdiplom Ausbildung, einem Certificate of Advanced Studies (CAS) im Bereich Clinical Trial Management durfte ich bei der ISS AG in Biel im Frühling 2018 ein einwöchiges Praktikum absolvieren. Nebst einem ganzheitlichen Einblick in die tägliche Dienstleistungsarbeit in der Welt der Medizintechnik, habe ich einen vertieften Einblick in die Abteilung Clinical Services erhalten. Ich war beeindruckt, wie systematisch gearbeitet wird ohne dabei aber die menschliche Komponente vermissen zu lassen. Der Einblick in verschiedenste SOPs, Monitoringpläne und das interne eCRF waren für mich sehr spannend. Die gute Stimmung und der nette Umgang in der Firma wusste ich sehr zu schätzen und ich bin überzeugt, dass diese auch von der hervorragend Arbeit abhängt, die geleistet wird."
Projektleiter Start Up im Raum Zürich
"Die ISS AG hat uns in der Planung und Einreichung einer klinischen Studie mit einem innovativen Klasse III Implantat in der Kardiologie unterstützt. Wir wurden stets eng begleitet im Erstellen aller technischen und klinischen Studiendokumente für eine Kinderstudie in der das Produkt zum ersten Mal im Menschen zum Einsatz kommt. Die ISS AG unterstützte uns zudem auf professionelle Weise bei der Ausarbeitung einer umfänglichen ISO14791-konformen Risikomanagementakte. Die Expertise der ISS AG hat unser Projekt nachhaltig zum Erfolg geführt. Dadurch dass die ISS AG situativ auf unsere Bedürfnisse eingehen konnte, sind wir eine steile Lernkurve durchgegangen."
Stefan Leinweber, Leiter Qualitätsmanagement, Zimmer MedizinSysteme GmbH
"Die ISS AG ist seit vielen Jahren unser Partner für die Durchführung von klinischen Bewertungen und Q-Unterstützung. Durch die Zusammenarbeit konnte die Qualität der klinischen Bewertungen stark verbessert werden, jede Bewertung wurde von unserer Benannten Stelle akzeptiert. Besonders die Durchführung von sondierenden Vorbewertungen vor der eigentlichen Evaluation hat die Definition der Produktanforderungen zu Beginn des F&E-Prozesses wesentlich vereinfacht. Auch bei terminlich sehr kurzfristig angesetzten Aktivitäten hat sich die ISS AG als flexibler und zuverlässiger Partner mit hohen Qualitätsansprüchen bewährt. Weiter führte die ISS AG bei uns interne Audits durch. Die Aussensicht hat mitgeholfen, unser QMS stetig zu verbessern, die Audits waren gut vorbereitet, haben in einer angenehmen Atmosphäre stattgefunden und waren danke der grossen Erfahrung der Auditoren für unsere Mitarbeitenden sehr lehrreich."
Roger Dubach, vormaliger Direktor QM&RA, Ardo medical AG
"Ich möchte die Gelegenheit nutzen, mich für Eure Unterstützung bei der zeitnahen und pragmatischen Erstellung der klinischen Bewertung nach Revision 4 zu bedanken. So macht die Zusammenarbeit wirklich Freude!"
Arno Stienen, vormaliger Direktor bei Motek Medical BV
"Die ISS war eine hervorragende Beratungsquelle bei einigen der anspruchsvolleren Aspekte der regulatorischen Anforderungen. Mit ihrer Hilfe haben wir auf die Einhaltung des MDR hingearbeitet und sie haben immer wieder gezeigt, dass sie unser Geschäft verstehen und wie man die Regeln am effizientesten anwendet. Wir empfehlen ihre Dienste sehr!"
Dr. med./ med. dent. Arno König, Ceramic Solutions AG
"Die ISS AG hat für unsere Zirkonium-Zahnimplantate die klinische Bewertung erstellt. Die Ausführung ist in die Übergangszeit zwischen Rev. 3 und Rev. 4 der MEDDEV 2.7/1 gefallen, was die Arbeit sehr anspruchsvoll und aufwändig machte. Die ISS AG hat mit grosser Fachkompetenz dazu beigetragen, dass wir unsere CE-Zulassung erhalten haben und sich als sehr fairer Geschäftspartner erwiesen."
Patrick und Sandra Kugelmeier, Gründer der Firma Kugelmeiers AG
"Wir haben bei der ISS einen Workshop zum Thema Clinical & Regulatory Strategy durchgeführt. Wir waren sehr beeindruckt von der sorgfältigen Vorbereitung und fühlten uns von Herrn Weber äusserst gut begleitet. Wir sind aus dem Workshop hinaus gegangen und haben viel klarer gesehen. Sehr empfehlenswert."
Beat Spalinger, Delegate of the Board of Directors and CEO, Belimed AG
"In einem hoch komplexen Projekt haben wir parallel einen Transfer von Produktionsstätten und die Konzentration auf einen Legal Manufacturer umgesetzt. Dies bedingte die internationalen Neuregistrierungen unseres des gesamten Produktportfolios in rund 70 Ländern, für die die ISS verantwortlich war. Gleichzeitig erfolgte eine vorgezogene Rezertifizierung unseres QM-Systems an 4 internationalen Standorten. Termin und Budget konnten gehalten werden. Dieser gemeinsame Kraftakt hat zu einer nachhaltigen Verschlankung der Zulassungen und zu einer Reduktion des Auditaufwands geführt. Parallel dazu haben wir die operativen RA-Aktivitäten zu ISS ausgelagert, da unser Ressourcenbedarf hier stark schwankend ist. ISS kann darauf flexibel reagieren. Dies hat was unsere Organisation weiter entlastet. Die Zusammenarbeit ist jederzeit sehr gut und professionell."
Edgar Schönbächler, CEO, Bien-Air Dental AG
"ISS hat uns massgeblich, effizient und kompetent mit Projektleitung und fachlicher Unterstützung geholfen, die Erneuerung unseres CE-Zertifikats erfolgreich abzuschliessen. Insbesondere die Erstellung der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 war zeitkritisch."
Christof Böhler, PhD, Board Member, Pantec Biosolutions AG
"Wir sind nach mehrmaliger Ablehnung unserer Studie auf die Firma ISS AG zugegangen. Durch die Zusammenarbeit mit der ISS AG konnte eine Ablehnung durch die Behörden abgewendet werden."
Roger Dubach, Director QM&RA, Ardo medical AG
"Die RA Essentials sind, kurz und bündig: TOP!!!!"
Quality Manager Hersteller industrieller Röntgen Komponenten
"Die Leistung von ISS im Zusammenhang mit der Anpassung von internen Prozessen auf eine europäische Richtlinie war sehr gut und hat bei unseren Prozesseignern den gewünschten Effekt erzielt."
Daniel Längle, CEO & Co-Founder 1nfusion
„We had a workshop about the regular strategy for our MedTech startup and were very happy with how Mr. Riedwyl handled the session. It was a very open, highly interesting and informative dialogue, giving us precious insights and helping us to set up our regulatory strategy to reach certification. The know-how of ISS with the open attitude of the team, listening to us as customers, was perfect for getting the information we need on our next steps. Thanks to Hansjörg Riedwyl and his team.”
Heiner Eichenberger, CEO Safrima AG
„ISS hat bei uns ad interim die Rolle eines QM-Verantwortlichen übernommen. Mit dieser Unterstützung ist es uns gelungen, in kurzer Zeit und mit begrenztem Aufwand viel mehr Qualität in unser Qualitätsmanagement hineinzubringen. Beeindruckt hat mich dabei die Pragmatik, mit welcher die Mitarbeiter von ISS vorgegangen sind: den Besonderheiten unserer Positionierung und Grösse wurde bestens Rechnung getragen."
Dr. Christian Münster, Global Regulatory Affairs bei Carl ZEISS Meditec AG
„Dank der guten Vorbereitung und der strukturierten Durchführung des Projekts durch ISS, erwies sich die Implementierung von REGULA™ als äusserst produktiv. Die Zusammenarbeit mit ISS war sehr angenehm und es entstand ein sympathisches Arbeitsklima, was massiv zum Projektfortschritt beigetragen hat.”
Roman Eicher, ehemaliger Senior RA Manager, QIAGEN Instruments AG
„…dank der kompetenten vor Ort Unterstützung von ISS konnten wir weltweit Registrierungen erfolgreich und zeitnah abschliessen. Das umfassende RA-Expertenwissen von ISS bringt uns in schwierigen Diskussionen mit Behörden entscheidend weiter.”
Marcel J. Scacchi, Founder of marcs group AG
„RA Essentials ist ein echt toller, informativer Newsletter – nicht die übliche warme Luft. DANKE und BRAVO.”
Susanne Wyss-Lanz, ehmalige Head of Quality Services, Ypsomed AG &
Stephan Affolter, Head of QS & RA, Ypsomed AG
„Die Impact Analyse hat uns dank der gut strukturierten Vorgehensweise geholfen die UDIAnforderungen besser zu verstehen, das in der Firma vorhandene Wissen zu harmonisieren und zu konsolidieren und zu erkennen, welche bereits heute im Unternehmen vorhandenen Tools und Methoden weiter eingesetzt und verwendet werden können (z.B. GS1 Codes). Die für uns notwendigen nächsten Schritte und Prioritäten sind klar geworden und wir können nun gezielt an deren Umsetzung arbeiten.”
Samuel Stämpfli, Leiter Technik & Logistik, SCHILLER AG
„Der UDI-Kurs und die Impact Analyse haben uns geholfen einerseits das Team auf einen gemeinsamen Informationsstand zu bringen und andererseits die firmenspezifischen Herausforderungen zu identifizieren und das Projekt zu planen. Besonders geschätzt habe ich die Interaktion während dem Kurs und die Impact Analyse als Standortbestimmung für das weitere Vorgehen im UDI Projekt.”
Ralf Schumacher, CEO, Co-Founder MIMEDIS AG
„For any Medtech company, and especially for startups, regulatory affairs are topics which are absolutely essential but not easy to deal with. All these directives, paragraphs and standards reveal details which are easily underestimated and could potentially have a huge impact on strategic steps towards selling medical devices on different markets. Our company took a good opportunity by attending this 'regulatory affairs strategy workshop'. We could benefit from thematic inputs of regulatory experts but also from exchanging experiences with other companies along with this workshop. Many thanks to i-net and to ISS.”
Anja Trepp, Research & Innovation idiag AG
„Die umfassende und kompetente Unterstützung der ISS in den Bereichen Zulassung und technische Dokumentation war für uns sehr hilfreich. Die Gap-Analyse hat uns aufgezeigt, wo wir die Prioritäten bei der Dokumentation setzen müssen. ISS hat unsere Fragestellung und unser Setting, das viele Projektpartner einschliesst, gut verstanden und hat mit zugeschnittenen Leistungen das Projekt professionell unterstützt.”
Dominique Bucher, Partner einer Start-Up Company
„Ich bin mit den Leistungen von ISS sehr zufrieden. Insbesondere gefallen, beeindruckt und auch genützt hat mir die Sozial- und Fachkompetenz von Herrn Riedwyl. Sie hat dafür gesorgt, dass er vom Führungsteam unserer Firma sofort akzeptiert wurde. So konnte Herr Riedwyl uns auf strategischer, wie auch auf operativ-taktischer Ebene umfassend, unmittelbar und situationsgerecht in den Bereichen Regulatory Strategy, Quality Management und Studiendesign unterstützen. Dies hat wiederum dazu geführt, dass wir unsere Planungsarbeiten für ein neues medizintechnisches Gerät schnell und zielgerichtet vorantreiben konnten. Ich bedanke mich bei Herrn Riedwyl für die sympathische und kompetente Unterstützung unserer Firma in einer strategisch sehr wichtigen Phase.”
Projektleiter eines Kunden
„Ich war Projektleiter in einem aus technischen, finanziellen und organisatorischen Gründen extrem komplexen Projekt, das Software/Firmware (auf 3 Ebenen), Elektronik, Optik und Mikromechanik enthielt. In diesem Projekt hat sich ISS als Hauptpartner für die Software-Entwicklung und die regulatorische Beratung, zuverlässig, sicher, innovativ und außerordentlich kompetent gezeigt. Ein Partner auf den ich immer zählen konnte, um das Projekt trotz aller Schwierigkeiten bis zum Erfolg der Inverkehrbringung zu führen.”
Michael Kirsch, Manager Process & Validation Engineering der Zimmer GmbH
„Mit profundem Fachwissen, pragmatischen Lösungsansätzen und einem gleichbleibend hohen Qualitätsniveau, hat uns die ISS AG in unserem Tagesgeschäft, bei der Qualifikation von GMP-relevanter Fertigungseinrichtung, grosse Dienste erwiesen. Dank der Sach- und Fachkompetenz auf den Gebieten der Laserbearbeitung und Statistik konnten wir ein besseres Prozessverständnis im Interesse unserer Kunden gewinnen.”
Judith Bernardo, Regulatory Affairs Manager von Smith & Nephew
„REGULA™ wurde in enger Zusammenarbeit mit ISS AG optimal an unsere Prozesse und Bedürfnisse angepasst.”
Prof. Dr. med. Fritz Dannheim, Birte Roberg
„Für ein Projekt zur Wertigkeit der okulären Pulskurve haben wir die Hilfe von ISS bei der statistischen Bearbeitung unseres Materials zu unserer größten Zufriedenheit in Anspruch nehmen können. Wir erhielten umfassende Beratung, Analysen und zahlreiche Tipps für die weitere Bearbeitung der Daten in Excel, wofür wir besonders dankbar sind.”
CQO, Ophthalmologie-Firma
„Dank der effizienten und professionellen Arbeit von ISS erhielten wir die Marktfreigabe in den USA rechtzeitig und konnten die erarbeiteten Unterlagen auch für das CE-Marking nutzen.”
CEO, Entwicklungsfirma Dermatologie-Laser
„Die von der ISS erarbeitete Evaluation der klinischen Daten aus unserem Technologieumfeld war essentiell für die CE-Kennzeichnung unseres Produkts und für die Bewilligung zur Durchführung eigener klinischer Versuche. Die Darlegung von Optionen zur Erlangung des Marktzugangs war richtungweisend für die Gestaltung des Projektplans.”
Vizepräsident, Ophthalmologie-Firma
„Die statistischen Analysen unseres Herstellungsprozesses, welche die ISS durchgeführt hat, halfen uns korrigierende Massnahmen zu ergreifen und eine solide Grundlage zu schaffen für die Auswirkungen der Prozessänderung zur Submission für die FDA.”
Entwicklungsingenieur, Ophthalmologie-Firma
„Die kompetente Beratung durch ISS bei der Planung, Durchführung und Auswertung einer komplexen, fünf Messverfahren vergleichenden Studie half uns, sowohl den Aufwand für die Datenerhebung zu optimieren als auch in kürzester Zeit zu den relevanten Informationen zu gelangen. Die Art der Datenerfassung gestattete es, die über 7000 Messwerte nach zahlreichen Kriterien statistisch auszuwerten. Mehrere Präsentationen und Veröffentlichungen konnten innerhalb kürzester Zeit aus den Daten generiert werden.”
Verantwortlicher Wareneingangskontrolle, Ophthalmologie-Firma
„Dank dem Support und der Software von ISS kann ich mir die manuelle und zeitaufwändige Filterung der Daten ersparen und erledige die Rohdatenzusammenstellung heute in Sekundenschnelle.”
Regulatory Affairs Consultant
„Mit grosser Sachkompetenz erstellte die ISS AG in kürzester Zeit zahlreiche unserer Eingabedossiers in einem regelkonformen Format und half uns so einen Ressourcenengpass zu überbrücken.”
Entwicklungsleiter einer KMU
„Bei einem Ressourcen-Engpass im Zusammenhang mit einem Release für ein System aus dem MedTech-Umfeld arbeitete ein Software Ingenieur der ISS AG für beschränkte Zeit bei uns vor Ort. Die kompetente Unterstützung und die kurze Einarbeitungszeit half uns, den engen Terminplan einzuhalten.”
Benno Züger, PhD, Projektleiter
„Die ISS AG hat massgeblich an der Entwicklung eines komplexen, medizinaltechnischen Diagnosegerätes mitgearbeitet. Dabei deckte sie die Entwicklung und Implementation der Algorithmen für die Bildanalyse, Software Deployment und weiter Subprojekte ab.”
René Iten, Leiter Qualitätsmanagement Messer Schweiz AG
„Die klinische Bewertung, die die ISS für uns erstellt hat war in allen Belangen professionell und komplett und hat auch beim Auditor ein positives Feedback ausgelöst. Die Termine und der Kostenrahmen wurden eingehalten, die ISS-Mitarbeiter waren sehr kompetent und kooperativ.”
CTO einer MedTech KMU
„Ohne die intensive Unterstützung der ISS wäre es uns kaum gelungen, in einer schwierigen Situation nach einem Teilverkauf die für uns lebenswichtige ISO-Zertifizierung aufrecht zu erhalten.”
Dr. Benjamin Reinmann, CEO Mathys AG Bettlach
„Die ISS unterstütze uns bei einer Due Diligence einer Medical Device Softwareherstellerin. Dabei wurde durch die ISS einerseits die Reife und Robustheit der Systeme und des Teams bezüglich SW- Entwicklung, aber auch des QMS und der Toolchain bewertet. Andererseits wurden die Kosten und Timelines für die Integration abgeschätzt. Das grosse Know-How in den Bereichen Medical Device Software Entwicklung Q/RA/Clinicals und Technischer Dokumentation unter MDR konnte ISS eindrücklich in die Bewertung einbringen und stellte für uns eine sehr hilfreiche Einschätzung für die potenzielle Akquisition dar."