Event: New MedTech EU MDR/ IVDR Regulations - Consequences and Solutions (30. Januar 2018)

2020
The new Medtech EU MDR/IVD regulations published at the end of May pose a major strategic and operative challenge to the entire industry, and they will have a major impact on the business performance of many companies and SMEs. All companies are strongly challenged. The first stakeholders have prepared GAP analyses to realize the tight implementation requirements by 2020 (MDR) and 2023 (IVDR)....
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ISS-Vortrag am Tuttlinger Innovationsforum am 19. Oktober

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Mit einem Beitrag zum Thema „Digitale RA, ein Beitrag zur Verkürzung der Time to Market“ ist die ISS AG am diesjährigen Tuttlinger Innovationsforum am 19. Oktober zu Gast. Es freut uns sehr, dass wir für diesen Vortrag eingeladen wurden. Die ISS AG investierte schon in die Vereinfachung der Regulatory Affairs, lange bevor die Digitalisierung in aller Munde war. Der Vortrag von unserem CEO...
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3D Printing, Einfluss der MDR

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Hansjörg Riedwyl, CEO der ISS AG, referiert am 4. Juli am Symposium „3D Printing for Life Sciences” an der FH NWS in Muttenz. 3D Printing ist zwar in aller Munde, die Projekte sind mannigfaltig und versprechen grosse Vorteile für Patienten. Die regulatorische Situation ist aber in vielen Punkten noch unklar. Hansjörg Riedwyl wird erläutern, was bereits klar ist, wo die neue europäische...
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Erfolgreiche Rezertifizierung nach ISO 13485 mit erweitertem Scope

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Unsere Zertifizierungsstelle DQS hat unser Qualitätsmanagementsystem eingehend geprüft und uns das ISO 13485 Zertifikat erneut erteilt. Neu gehören zum Geltungsbereich auch Klinische Bewertungen, PMCF (Post Market Clinical Follow-up) und weitere Leistungen. Das entsprechende Zertifikat und den gesamten Geltungsbereich im Wortlaut finden Sie hier: ISO 13485 Deutsch ISO 13485 Englisch
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Moderne Regulatory Affairs in der Praxis, Veranstaltung von Medical Mountains Tuttlingen mit ISS-Beteiligung

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Im Rahmen der bundesweiten Clusterwoche fand in Tuttlingen unter der Federführung der Clusterorganisation MedicalMountains eine Informationsveranstaltung zum Thema „Moderne Regulatory Affairs (RA) in der Praxis“ statt. Hier gehts zum Artikel.
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Finale Abstimmungen MDR und IVDR im Europäischen Parlament

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Das Europäische Parlament hat am 5.4.2017 final über die MDR und IVDR abgestimmt und die neuen Regulierungen angenommen. Als nächster Schritt folgt die Publikation im Official Journal. Diese wird Anfangs Mai erwartet. 20 Tage nach der Publikation im OJ startet die Übergangsfrist. Weitere Informationen: MDR , IVDR
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Weitere klinische Bewertung der ISS AG erfüllt die Anforderungen

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Der von der ISS AG etablierte Prozess zur Erstellung von klinischen Bewertungen wurde erneut durch eine positive Begutachtung einer namhaften Benannten Stelle gewürdigt. „The clinical evaluation was established according MEDDEV 2.7.1 rev.4 and fulfills the requirements of MEDDEV 2.7.1 rev.4” Es freut uns sehr, dass wir unseren Kunden damit bei der Neuzertifizierung eines Klasse IIb Implantates...
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Die ISS AG ist nun ein Mitglied des BVMA e.V.

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Die ISS AG wurde als Mitglied des BVMA e.V. aufgenommen. Der Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute wurde im Juli 1991 als Vertretungsorgan der in Deutschland oder in den deutschsprachigen Ländern ansässigen CROs (Contract Research Organisations) gegründet. Um sicherzustellen, dass jedes Mitglied den hohen Qualitätsansprüchen gerecht wird, unterziehen sich die Mitglieder alle drei Jahre...
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Die ISS AG wurde erfolgreich als klinische CRO auditiert

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Das Audit diente dazu, die Angemessenheit und Qualität der ISS zu beurteilen, um sicherzustellen, dass die Systeme, Verfahren, Praktiken und Unterlagen am CRO mit Good Clinical Practice (ICH GCP), relevanten nationalen und internationalen GCP-Anforderungen, CRO-Richtlinien und -verfahren sowie allgemein akzeptierten bewährten Verfahren übereinstimmen.
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Regulatory Affairs Software – keine Fristen mehr verpassen

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Lesen Sie unseren Fachartikel im DeviceMed Mit der Regulatory Affairs Software REGULA™ lassen sich die täglichen RA Aktivitäten stark vereinfachen. Dadurch wird die Effizienz gesteigert und die Time to Market verkürzt, was schlussendlich in mehr Umsatz resultiert. Der Artikel "keine Fristen mehr verpassen..." gehörte im November 2016 zu den meistgelesenen DeviceMed Beiträgen. Lesen Sie den...
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Erfolgreiche Anwendung der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 für klinische Bewertungen

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Seit einigen Wochen gelten für klinische Bewertungen neue, deutlich strengere Spielregeln. Die Anwendung der Rev. 4 der entsprechenden MEDDEV 2.7/1 wird bei allen uns bekannten benannten Stellen ab sofort verlangt. Liegt bei einem Audit keine nach Rev. 4 aufdatierte klinische Bewertung vor, gilt dies nach unserer Erfahrung als Hauptabweichung (Major Non-conformity). Wir haben unsere Prozesse und...
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Klinische Bewertungen nach der neuen MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

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Im Juni ist die Revision 4 zur Erstellung klinischer Bewertungen ( MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 ) veröffentlicht worden und damit auch ab sofort gültig. Die Benannten Stellen akzeptieren zurzeit teilweise noch klinische Bewertungen nach 2.7/1 Rev. 3, eine zeitnahe Umstellung auf die Anforderungen nach Revision 4 wird aber dringend empfohlen. Die Revision bringt neben einer grundsätzlichen Bestätigung der...
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Revision Medizinprodukterichtlinien: Konsens-Versionen verabschiedet!

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EU-Parlament und Ministerrat einigen sich auf IVD- und MDR-Entwürfe. Seit letztem Herbst liefen die Einigungsverhandlungen zu den überarbeiteten Medizinprodukte- und In-Vitro Diagnostika-Richtlinien, welche nun in einem definitiven Entwurf verabschiedet wurden. In einem nächsten Schritt (voraussichtlich Mitte Juni 2016) müssen die Konsens-Versionen nun noch durch EU-Kommission und Ministerrat...
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Erfolgreiches ISO 13485 Aufrechterhaltungs-Audit

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ISS hat die ISO 13485-Zertifizierung mit Bravour und ohne Abweichungen bestätigen können. Der Auditor hat der ISS ein rundum gutes Zeugnis ausgestellt und empfiehlt die Aufrechterhaltung der ISO 13485 Zertifizierung. Damit kann die ISS ihre glaubwürdige Position als Dienstleister in den Bereichen Softwareentwicklung, Regulatory Affairs, klinische Bewertungen, klinische Studien (CRO) und Quality...
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Clinical Essentials – Halten Sie sich auf dem Laufenden

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Behörden weltweit verschärfen ihre Anforderungen im Bereich klinische Studien und klinische Bewertungen massiv. Jüngstes Beispiel ist China – die CFDA führte letztes Jahr verschiedenste neue Regulierungen ein, nach welchen klinische Studien in China für Klasse II und III Produkte zwingend sind. Obwohl in der EU die Revision der Medizinprodukterichtlinien noch nicht definitiv verabschiedet ist...
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Verstärkung des Verwaltungsrates

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Der Verwaltungsrat der ISS AG, Integrated Scientific Services wurde verstärkt durch: Jürg Ryffel war als Geschäftsführer, Bereichsleiter sowie Gesamtprojektleiter in verschiedenen Unternehmen der Branche Industrie/Medizintechnik tätig. Seine Erfahrungsschwerpunkte liegen in den Bereichen Geschäftsführung von Dienstleistungsunternehmen (KMU), Rekrutierung, Projektmanagement, Elektronik- /...
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UDI – aus der Not eine Tugend machen

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Am UDI-Seminar vom 19. November 2015, organisiert durch den Schweizer Dachverband der Medizintechnik Fasmed und der ISS AG zeigten verschiedene Medtech-Firmen und weitere von UDI betroffene Akteure wie sie die Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) umsetzen, ihr Labelling, die Software und interne Prozesse optimieren sowie UDI sogar zur Bereinigung ihres Produktportfolios nutzen. Neben...
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Multinationaler MedTech Konzern rollt REGULA™ aus

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Die RA Software REGULA™ ist betriebsbereit und geht in den operativen Einsatz. Ein multinationaler MedTech Konzern hat sich nach einer langen Evaluierungsphase für die spezialisierte Regulatory Affairs Software REGULA™ entschieden. In einer ersten Phase wurden die RA-Prozesse der verschiedenen Standorte analysiert und gemeinsame Nenner gesucht und gefunden. Durch REGULA™ kann der Kunde die...
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Regulatory Affairs - Über Änderungen informiert

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Wer im Bereich Regulatory Affairs arbeitet kennt das Problem: Alle wichtigen Änderungen in dem Bereich im Auge zu behalten ist eine sehr zeitaufwändige und fast unmögliche Angelegenheit. Die ISS hat deshalb in den letzten Jahren ein professionelles RA Wissensmanagement aufgebaut. Dank dem ISS-RA-Wissensmanagement können wir heute sehr effizient zu fast allen regulatorischen Fragestellungen in...
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Meet the Expert Implants Interlaken

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Abstract der SpineWelding und ISS AG publiziert. Die ISS AG war dieses Jahr wiederum Teilnehmer am meet the expert implants in Interlaken und hielt mit der Firma SpineWelding AG einen Vortrag zu Erfahrungen im Studienmanagement aus der Sicht eines Herstellers und aus der Sicht der CRO. Link eCM Journal
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«i-net Medtech After-Work Regulatory Affairs Circle» with ISS AG

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The «i-net Med­tech Af­ter-Work Re­gu­la­to­ry Af­fairs Cir­cle» is based on re­quests from par­ti­ci­pants of last year’s i-net RA Stra­te­gy work­shop. The in­ten­ti­on of the cir­cle is to meet up twice a year to dis­cuss given RA cases and re­la­ted ac­tua­li­ties in an open and con­struc­tive man­ner. The cir­cle is de­di­ca­ted to med­tech re­la­ted RA, we ad­dress the event to peop­le and...
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Weiterer Erfolg für REGULA™

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Multinationaler MedTech-Konzern setzt unsere RA-Software ein: Nach einer intensiven Evaluationsphase hat ein weiterer Multinationaler MedTech-Konzern beschlossen, all seine Submissionen künftig via REGULA™ abzuwickeln. In einer ersten, inzwischen abgeschlossenen Phase wurden die RA-Prozesse der verschiedenen Standorte analysiert und gemeinsame Nenner gesucht und gefunden. Der Kunde beabsichtigt...
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Verstärkung für das ISS Team

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Das ISS Team hat zahlreiche Verstärkung erhalten: Dr. Michel Weber Der Bereich Clinical Trials wird verstärkt und bekommt in der Person von Dr. Michel Weber einen dedizierten Leiter. Als ehemaliger COO von verschiedenen Auftragsforschungsinstituten in der Schweiz und im Ausland sowie als Leiter Clinical Research Operation von Novartis bringt er viel Wissen aus diesem Bereich mit. Hr. Weber wird...
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Wir ziehen um!

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Die ISS AG ist ab dem 25. August 2014 an folgender Adresse: Robert Walser Platz 7, 2503 Biel, Tel. +41 32 513 67 67 Unser neuer Standort ist direkt am Bahnhof Biel, bietet uns mehr Platz und ist auch für den Blick in die Zukunft bestens geeignet.
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Durch ISS zur schlanken UDI-Umsetzung

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Durch unsere UDI Impact Analyse (Workshop) erfahren Sie, welche Lücken Sie im Bezug auf UDI haben und welche Arbeiten Sie wann anpacken müssen um rechtzeitig für UDI bereit zu sein. Mehr Infos in unserem Factsheet
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ISS an der MEDTEC Europe

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Stuttgart, 3.-5. Juni 2014 Unsere Schwerpunkte dieses Jahr: REGULA ™ - Die Regulatory Affairs Software, die Sie kennen müssen UDI Impact Analyse - Ob Sie noch Lücken haben erfahren Sie in unserem Workshop Besuchen Sie uns im Swiss Pavilion in der Halle 3 am Stand 3G08.
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